Inhaltsverzeichnis

Teil I: Grundlagen und Rechtsrahmen

Einleitung: Die CE-Kennzeichnung als „Reisepass“ des europäischen Binnenmarktes
Die historische Entwicklung des CE-Systems
Der europäische Rechtsrahmen
Die nationale Umsetzung in Deutschland: Das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

Teil II: Die Wirtschaftsakteure und ihre Pflichten
5. Der Hersteller – Primärverantwortlicher für die Konformität
6. Der Bevollmächtigte – Vertreter des Nicht-EU-Herstellers
7. Der Importeur – Das Tor zum Binnenmarkt
8. Der Händler – Begrenzte Prüfpflichten und deren Grenzen
9. Sonderfall: Fulfilment-Dienstleister

Teil III: Der CE-Prozess im Detail
10. Schritt 1: Ermittlung der anwendbaren Rechtsvorschriften
11. Schritt 2: Die Konformitätsbewertung und Risikoanalyse
12. Schritt 3: Die Rolle der Benannten Stellen (Notified Bodies)
13. Schritt 4: Die Technische Dokumentation – Aufbau und Inhalte
14. Schritt 5: Die EU-Konformitätserklärung – Form und Inhalt
15. Schritt 6: Die Anbringung der CE-Kennzeichnung – Formale Anforderungen
16. Übergangsfristen und das Inverkehrbringen

Teil IV: Fehlverhalten und Sanktionen
17. Typische Formen des Fehlverhaltens
18. Verwaltungsrechtliche Folgen: Marktüberwachung und Maßnahmen
19. Straf- und bußgeldrechtliche Konsequenzen
20. Zivilrechtliche Folgen: Wettbewerbsrecht und Produkthaftung
21. Aktuelle Rechtsprechung: Das italienische Kassationsurteil Nr. 28704/2024
22. Die Rechtsprechung zur Händlerverantwortung: OLG Köln, Urteil vom 28.07.2017

Teil V: Besondere Produktbereiche und Sonderkonstellationen
23. Medizinprodukte und die MDR/IVDR
24. Bauprodukte und die Leistungserklärung
25. Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
26. Maschinen und Anlagen

Teil VI: Praktische Herausforderungen und Lösungen
27. Die Aufrechterhaltung der Konformität in der Serie
28. Rückverfolgbarkeit und digitale Lösungen
29. Abgrenzung zu anderen Prüfzeichen (GS, TÜV, etc.)
30. Prüfpflichten im Online-Handel

Teil VII: Fazit und Handlungsempfehlungen
31. Zusammenfassung der Kernaussagen
32. Praktische Handlungsempfehlungen für Unternehmen
33. Ausblick: Zukünftige Entwicklungen

Quellenverzeichnis

Teil I: Grundlagen und Rechtsrahmen

1. Einleitung: Die CE-Kennzeichnung als „Reisepass“ des europäischen Binnenmarktes

Die Buchstaben „CE“ sind eines der bekanntesten Symbole auf Produkten des täglichen Lebens – vom Kinderspielzeug über den Kühlschrank bis hin zur komplexen Industriemaschine. Sie stehen für „Conformité Européenne“ (Europäische Konformität) und sind weit mehr als ein bloßer Aufkleber. Die CE-Kennzeichnung ist der zentrale „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt und eine rechtsverbindliche Erklärung des Herstellers . Ihre Bedeutung kann kaum überschätzt werden: Sie ermöglicht den freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und schafft die Grundlage dafür, dass ein Produkt, das in einem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt wurde, auch in allen anderen Mitgliedstaaten verkauft werden darf, ohne weiteren nationalen Prüfungen unterzogen werden zu müssen.

Die CE-Kennzeichnung ist damit ein zentrales Element der europäischen Binnenmarktpolitik. Sie ersetzt die früher üblichen unterschiedlichen nationalen Zulassungsverfahren und schafft ein einheitliches, grenzüberschreitendes System der Produktkonformität. Dies reduziert nicht nur den bürokratischen Aufwand für Hersteller, sondern stärkt auch das Vertrauen der Verbraucher in die Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Produkte.

Ein zentrales Missverständnis muss jedoch sofort ausgeräumt werden: Die CE-Kennzeichnung ist kein Gütesiegel oder Qualitätszeichen für den Verbraucher . Sie bescheinigt keine besondere Qualität, Langlebigkeit oder Premium-Eigenschaft eines Produkts. Sie dokumentiert lediglich die Einhaltung der gesetzlich zulässigen Mindestanforderungen an Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz, die für das jeweilige Produkt gelten . Die CE-Kennzeichnung ist in erster Linie eine administrative Information für die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten und eine Erklärung des Herstellers gegenüber diesen Behörden. Sie stellt keinerlei Nachweis einer unparteiischen Prüfung dar und sollte daher nicht mit unabhängigen Zertifizierungszeichen wie dem GS-Zeichen verwechselt werden .

2. Die historische Entwicklung des CE-Systems

Die Idee hinter der CE-Kennzeichnung entstand in den 1980er-Jahren im Zuge der Vollendung des europäischen Binnenmarktes. Vor dieser Harmonisierung war der Warenverkehr innerhalb Europas durch sogenannte „technische Handelshemmnisse“ erheblich erschwert. Ein in Deutschland nach strengen nationalen Normen gefertigtes Produkt konnte in Frankreich gestoppt werden, weil es dortigen, abweichenden Vorschriften nicht entsprach. Dies erforderte mehrfache Prüfungen und Zertifizierungen für ein und dasselbe Produkt – ein enormer Kosten- und Zeitfaktor für die Industrie.

Die Lösung brachte der „Neue Ansatz“ (New Approach) der EU, der in den späten 1980er Jahren entwickelt wurde. Das Grundprinzip dieses Ansatzes war eine klare Aufgabenteilung: In den europäischen Rechtsvorschriften (den Richtlinien) werden nur die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und den Gesundheitsschutz festgelegt. Die technische Ausgestaltung, wie diese Ziele zu erreichen sind, wird in harmonisierten europäischen Normen beschrieben, deren Anwendung freiwillig ist. Wendet ein Hersteller diese Normen an, begründet dies die sogenannte „Vermutungswirkung“: Es wird angenommen, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt .

Die erste bedeutende Richtlinie, die dieses Prinzip umsetzte, war die Maschinenrichtlinie. Ihr folgten zahlreiche weitere Rechtsakte für unterschiedliche Produktkategorien. Das CE-System hat sich seitdem kontinuierlich weiterentwickelt. Einen Meilenstein stellten die Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EG) Nr. 768/2008 dar, die den sogenannten „Neuen Rechtsrahmen“ (New Legislative Framework) bildeten . Diese Verordnungen, die 2010 in Kraft traten, vereinheitlichten die Grundsätze der CE-Kennzeichnung, stärkten die Marktüberwachung und definierten erstmals klar die Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Händler) . Sie schufen auch die Rechtsgrundlage für Sanktionen bei Missbrauch der CE-Kennzeichnung und legten erstmals verbindliche formale Anforderungen wie die Mindestgröße von 5 mm fest .

3. Der europäische Rechtsrahmen

Die Rechtsgrundlagen für die CE-Kennzeichnung sind mehrstufig aufgebaut und basieren auf europäischen Verordnungen und Richtlinien.

3.1 Die primäre europäische Basis: Verordnung (EG) Nr. 765/2008

Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung sind in Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt . Da es sich um eine EU-Verordnung handelt, gilt sie unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, ohne dass es einer nationalen Umsetzung bedarf. Diese Verordnung enthält die fundamentalen Regeln:

Art. 30 Abs. 1: Die CE-Kennzeichnung darf nur vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten angebracht werden.
Art. 30 Abs. 3: Durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit allen anwendbaren Anforderungen übernimmt.
Art. 30 Abs. 4: Andere Zeichen dürfen die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
Art. 30 Abs. 5: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschriften für die CE-Kennzeichnung umgesetzt werden, und ergreifen bei missbräuchlicher Verwendung geeignete Maßnahmen, die auch strafrechtlicher Natur sein können .

3.2 Die produktspezifischen Anforderungen: Richtlinien und Verordnungen

Die eigentlichen materiellen Anforderungen – also das „Was“ – sind in über 20 verschiedenen produktbezogenen EU-Richtlinien und -Verordnungen enthalten . Jeder dieser Rechtsakte definiert den Anwendungsbereich, die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen und das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren für eine bestimmte Produktkategorie. Die wichtigsten sind:

Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) : Für Maschinen im Sinne der Definition der Richtlinie
Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) : Für elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (50-1000 V Wechselstrom, 75-1500 V Gleichstrom)
EMV-Richtlinie (2014/30/EU) : Für die elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten
Medizinprodukte-Verordnung (MDR – (EU) 2017/745) : Für Medizinprodukte aller Klassen
In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR – (EU) 2017/746) : Für In-vitro-Diagnostika
Bauprodukteverordnung (EU) Nr. 305/2011 : Für Bauprodukte (wird demnächst durch die neue Verordnung (EU) 2024/3110 abgelöst)
Verordnung über persönliche Schutzausrüstung (PSA – (EU) 2016/425) : Für persönliche Schutzausrüstungen
Spielzeugrichtlinie (2009/48/EG) : Für Spielzeug
ATEX-Richtlinie (2014/34/EU) : Für Produkte, die in explosionsgefährdeten Bereichen verwendet werden
Richtlinie über Funkanlagen (2014/53/EU) : Für Funkanlagen
Richtlinie über Aufzüge (2014/33/EU) : Für Aufzüge
Druckgeräterichtlinie (2014/68/EU) : Für Druckgeräte

Oft fallen Produkte unter mehrere dieser Richtlinien. Eine Maschine mit Elektromotor beispielsweise unterliegt gleichzeitig der Maschinenrichtlinie, der Niederspannungsrichtlinie und der EMV-Richtlinie. In einem solchen Fall muss der Hersteller die Anforderungen aller anwendbaren Richtlinien erfüllen.

4. Die nationale Umsetzung in Deutschland: Das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

Während die EU den Rahmen vorgibt, regelt das nationale Recht die Durchführung und die Sanktionen. In Deutschland ist das zentrale Gesetz hierfür das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) . Es konkretisiert die Pflichten der Wirtschaftsakteure und enthält die Bußgeld- und Strafvorschriften für Verstöße.

Besonders relevant ist § 7 ProdSG, der sich detailliert mit der CE-Kennzeichnung befasst:

§ 7 Abs. 1 ProdSG verweist auf die Anforderungen der EU-Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
§ 7 Abs. 2 ProdSG enthält ein klares Doppelverbot: Es ist verboten, Produkte mit CE-Kennzeichnung auf dem Markt bereitzustellen, wenn die Kennzeichnung nicht vorgeschrieben ist oder die Anforderungen nicht erfüllt sind. Umgekehrt ist es ebenso verboten, ein Produkt ohne die vorgeschriebene CE-Kennzeichnung in den Verkehr zu bringen.
§ 7 Abs. 3 ProdSG schreibt die konkrete Art der Anbringung vor: Die Kennzeichnung muss sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt oder einem Typenschild angebracht sein. Ist dies nicht möglich oder aufgrund der Art des Produkts nicht gerechtfertigt, kann sie auf der Verpackung oder den Begleitunterlagen angebracht werden.

Darüber hinaus enthält das ProdSG in den §§ 28 bis 30 umfangreiche Bußgeldvorschriften. Verstöße gegen die CE-Kennzeichnungspflicht können als Ordnungswidrigkeit mit Geldbußen von bis zu 100.000 Euro geahndet werden. Bei vorsätzlichen Handlungen, die Leib oder Leben gefährden, kann sogar eine Strafbarkeit nach § 29 ProdSG (Strafvorschriften) in Betracht kommen.

Teil II: Die Wirtschaftsakteure und ihre Pflichten

Das CE-System unterscheidet klar zwischen verschiedenen Wirtschaftsakteuren und weist ihnen jeweils spezifische Pflichten zu. Diese Differenzierung ist von zentraler Bedeutung für das Verständnis der Verantwortlichkeiten in der Lieferkette.

5. Der Hersteller – Primärverantwortlicher für die Konformität

Der Hersteller ist die zentrale Figur im CE-System. Er trägt die alleinige und primäre Verantwortung für die Konformität seines Produkts . Hersteller ist nach der Definition des EU-Rechts jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke vermarktet .

Die Pflichten des Herstellers umfassen:

Sicherstellung der Produktkonformität: Der Hersteller muss sicherstellen, dass sein Produkt die grundlegenden Anforderungen der anwendbaren EU-Richtlinien oder -Verordnungen erfüllt .
Durchführung der Konformitätsbewertung: Er muss das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchführen oder durchführen lassen. Dies umfasst insbesondere die Risikoanalyse und die Prüfung des Produkts anhand der einschlägigen harmonisierten Normen.
Erstellung der Technischen Dokumentation: Der Hersteller muss eine umfassende technische Dokumentation erstellen und diese für einen Zeitraum von in der Regel zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufbewahren .
Ausstellung der EU-Konformitätserklärung: Er muss eine schriftliche Konformitätserklärung ausstellen, mit der er die Verantwortung für die Konformität des Produkts übernimmt .
Anbringung der CE-Kennzeichnung: Nach Abschluss aller vorherigen Schritte muss der Hersteller die CE-Kennzeichnung sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt anbringen .
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit: Der Hersteller muss sicherstellen, dass das Produkt mit einer Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder einem anderen Identifikationsmerkmal versehen ist. Außerdem muss er seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke und seine Kontaktanschrift auf dem Produkt oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den Begleitunterlagen angeben.

Ein zentraler Grundsatz ist: Der in der EU ansässige Hersteller kann seine Verantwortung nicht an andere Akteure wie Händler oder Importeure delegieren . Er bleibt stets der primär Verantwortliche für die Konformität seiner Produkte.

6. Der Bevollmächtigte – Vertreter des Nicht-EU-Herstellers

Wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der Europäischen Union hat, muss er für viele Produktkategorien einen Bevollmächtigten (Authorised Representative) mit Sitz in der EU benennen . Diese Funktion ist für bestimmte Produktbereiche (z.B. Medizinprodukte, PSA) zwingend vorgeschrieben, für andere optional.

Der Bevollmächtigte übernimmt bestimmte Aufgaben im Namen des Herstellers:

Bereithaltung der Technischen Dokumentation: Er muss die technischen Unterlagen für die Marktüberwachungsbehörden bereithalten und auf Anfrage vorlegen können .
Unterstützung bei der Konformitätsbewertung: Er kann bei der Einreichung des Antrags auf EG-Baumusterprüfung bei einer Benannten Stelle mitwirken.
Unterzeichnung der Konformitätserklärung: In einigen Richtlinien (z.B. der Maschinenrichtlinie) ist vorgesehen, dass der Bevollmächtigte die Konformitätserklärung unterzeichnen kann .
Kommunikation mit Behörden: Er dient als Ansprechpartner für die Marktüberwachungsbehörden in der EU.

Wichtig ist: Der Bevollmächtigte übernimmt nicht die primäre Verantwortung des Herstellers. Diese verbleibt beim Hersteller selbst. Der Bevollmächtigte handelt als Vertreter und erfüllt bestimmte administrative Pflichten, ersetzt aber nicht die Eigenverantwortung des Herstellers für die Konstruktion und Fertigung des Produkts.

7. Der Importeur – Das Tor zum Binnenmarkt

Der Importeur ist jede in der EU ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland in den EU-Markt einführt . Der Importeur spielt eine Schlüsselrolle, da er das Tor zum Binnenmarkt darstellt und dafür verantwortlich ist, dass nur konforme Produkte in die EU gelangen.

Die Pflichten des Importeurs sind umfangreich:

Überprüfung der Herstellerpflichten: Bevor er ein Produkt in Verkehr bringt, muss der Importeur überprüfen, ob der Hersteller außerhalb der EU die erforderlichen Schritte unternommen hat . Dies umfasst:
- Die Durchführung des ordnungsgemäßen Konformitätsbewertungsverfahrens
- Die Erstellung der Technischen Dokumentation
- Das Vorhandensein der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt
- Das Vorhandensein der erforderlichen Begleitunterlagen (insbesondere der EU-Konformitätserklärung) in der Sprache des Bestimmungslandes
Kennzeichnung: Der Importeur muss seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke und seine Kontaktanschrift auf dem Produkt oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den Begleitunterlagen angeben.
Lagerung und Transport: Der Importeur muss während der Lagerung und des Transports dafür sorgen, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen nicht beeinträchtigen.
Marktüberwachung: Bei begründetem Verdacht, dass ein Produkt ein Risiko darstellt oder nicht konform ist, muss der Importeur die Marktüberwachungsbehörden informieren und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen ergreifen.

Wenn weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der EU ansässig sind, übernimmt der Importeur automatisch deren Pflichten, einschließlich der Bereithaltung der Technischen Dokumentation .

8. Der Händler – Begrenzte Prüfpflichten und deren Grenzen

Der Händler (auch Distributor genannt) ist jede Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers und des Importeurs . Die Pflichten des Händlers sind bewusst enger gefasst als die des Herstellers oder Importeurs.

Die zentrale Vorschrift findet sich in § 6 Abs. 5 ProdSG (bzw. den entsprechenden Regelungen in den produktspezifischen Rechtsakten). Danach muss der Händler vor dem Bereitstellen eines Produkts auf dem Markt überprüfen:

Ob das Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen ist
Ob die erforderlichen Begleitunterlagen (insbesondere die Gebrauchsanleitung und Sicherheitsinformationen) in der Sprache des Mitgliedstaats vorliegen, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird

Ein aufschlussreiches Urteil zur Reichweite dieser Prüfpflichten hat das Oberlandesgericht Köln in seiner Entscheidung vom 28. Juli 2017 (Az. 6 U 193/16) gefällt . Das Gericht stellte klar:

„Die Prüfung des ‚Ob‘ der CE-Kennzeichnung umfasst nicht auch deren ‚richtige‘ Platzierung. Der Händler hat lediglich die Verpflichtung zu prüfen, ob die nach dem Produktsicherheitsgesetz vorgeschriebene CE-Kennzeichnung überhaupt vorhanden ist.“

Das Gericht betonte, dass eine Pflicht des Händlers zur Recherche, ob die CE-Kennzeichnung zu Recht auf der Verpackung angebracht ist, grundsätzlich nicht besteht – weder bezüglich der Frage, ob überhaupt die Voraussetzungen für eine CE-Kennzeichnung vorliegen, noch bezüglich der Frage, ob das Kennzeichen korrekt (z.B. auf dem Produkt selbst) angebracht wurde .

Diese eingeschränkte Prüfpflicht ergibt sich aus der Systematik des ProdSG: Die CE-Kennzeichnung ist eine vom Hersteller selbst abgegebene Erklärung, für die ausschließlich er die Verantwortung trägt . Der Händler darf ein Produkt, das die formalen Anforderungen (CE-Zeichen vorhanden, Unterlagen in der richtigen Sprache) erfüllt, als ordnungsgemäß ansehen, ohne selbst prüfen zu müssen, ob es die materiellen Anforderungen erfüllt.

Ausnahme: Diese Privilegierung gilt nicht mehr, wenn der Händler ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt so modifiziert, dass die Konformität beeinträchtigt werden könnte. In diesem Fall wird er rechtlich zum Hersteller und übernimmt dessen volle Verantwortung.

9. Sonderfall: Fulfilment-Dienstleister

Mit der Zunahme des Online-Handels haben Fulfilment-Dienstleister (Dienstleister, die Lagerung, Verpackung und Versand übernehmen) an Bedeutung gewonnen. Die Marktüberwachungsverordnung (EU) 2019/1020, die ab dem 16. Juli 2021 gilt, hat diese Akteure erstmals ausdrücklich in den Kreis der Wirtschaftsakteure aufgenommen.

Nach Art. 4 dieser Verordnung muss für Produkte, die unter bestimmte EU-Rechtsvorschriften fallen (darunter viele CE-gekennzeichnete Produkte), ein in der EU ansässiger Wirtschaftsakteur benannt sein, der für die Konformität des Produkts verantwortlich ist. Dies kann der Hersteller, der Importeur, der Bevollmächtigte oder – neu – ein Fulfilment-Dienstleister sein, der ausdrücklich mit dieser Aufgabe betraut wurde.

Fulfilment-Dienstleister, die diese Rolle übernehmen, müssen:

Die Konformität der Produkte überprüfen können
Der Marktüberwachungsbehörde die erforderlichen Unterlagen vorlegen
Bei Risiken mit der Behörde zusammenarbeiten und erforderlichenfalls Korrekturmaßnahmen ergreifen

Teil III: Der CE-Prozess im Detail

Der Weg zur korrekten CE-Kennzeichnung ist ein mehrstufiger Prozess, der weit vor der Produktion beginnt und den Hersteller umfassend in die Pflicht nimmt.

10. Schritt 1: Ermittlung der anwendbaren Rechtsvorschriften

Der erste und entscheidende Schritt ist die Analyse des Produkts: Welche der über 20 EU-Rechtsvorschriften sind für dieses spezifische Produkt relevant? Dies ist oft komplexer als gedacht, da Produkte regelmäßig unter mehrere Richtlinien fallen können.

Beispiel: Ein elektrisch betriebener Rasenmäher unterliegt mindestens:

der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG), da es sich um eine Maschine handelt
der Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU), da er elektrische Komponenten enthält
der EMV-Richtlinie (2014/30/EU), da er elektromagnetische Störungen verursachen kann
der Richtlinie über die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte (2009/125/EG)

Die korrekte Identifikation aller anwendbaren Rechtsvorschriften ist essentiell, da die Nichteinhaltung nur einer dieser Vorschriften die gesamte CE-Kennzeichnung rechtswidrig macht.

Hilfreich bei der Identifikation sind:

Die offiziellen Leitfäden der Europäischen Kommission zu den einzelnen Richtlinien
Die Datenbank der harmonisierten Normen (NANDO)
Branchenverbände und Fachpublikationen
Gegebenenfalls die Beratung durch spezialisierte Dienstleister oder Benannte Stellen

11. Schritt 2: Die Konformitätsbewertung und Risikoanalyse

Nach Identifikation der anwendbaren Rechtsvorschriften muss der Hersteller prüfen, ob sein Produkt die darin festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllt . Dies geschieht im Rahmen der Konformitätsbewertung, deren Kernstück die Risikoanalyse ist.

Die Risikoanalyse ist ein systematischer Prozess zur Identifikation aller von dem Produkt ausgehenden Gefahren und zur Bewertung der damit verbundenen Risiken. Sie umfasst typischerweise:

Gefahrenidentifikation: Welche Gefahren können von dem Produkt ausgehen? (mechanisch, elektrisch, thermisch, chemisch, ergonomisch, etc.)
Risikobewertung: Wie wahrscheinlich ist das Eintreten der Gefahr und wie schwerwiegend wären die möglichen Schäden?
Risikominderung: Welche Maßnahmen können ergriffen werden, um die Risiken zu beseitigen oder auf ein vertretbares Maß zu reduzieren? (konstruktive Maßnahmen, Schutzmaßnahmen, Warnhinweise)

Die Anwendung der einschlägigen harmonisierten europäischen Normen (z.B. DIN EN ISO-Normen) ist in den meisten Fällen freiwillig, aber der sicherste Weg. Wenn ein Produkt nach diesen Normen gefertigt wird, gilt die „Vermutungswirkung“: Es wird angenommen, dass es die grundlegenden Anforderungen der entsprechenden Richtlinie erfüllt . Der Hersteller kann auch andere technische Lösungen wählen, muss dann aber im Einzelfall nachweisen, dass sein Produkt den grundlegenden Anforderungen genügt.

12. Schritt 3: Die Rolle der Benannten Stellen (Notified Bodies)

Bei Produkten mit höherem Risikopotenzial schreiben die Richtlinien zwingend die Einschaltung einer unabhängigen, von der EU-Kommission notifizierten Stelle vor . Diese sogenannten Benannten Stellen (Notified Bodies) sind Prüf- und Zertifizierungsorganisationen, die von den nationalen Behörden benannt und der EU-Kommission gemeldet wurden.

Ob eine Benannte Stelle eingeschaltet werden muss, hängt von der jeweiligen Richtlinie und der Risikoklasse des Produkts ab:

Bei Produkten mit geringem Risiko (z.B. einfache Maschinen nach der Maschinenrichtlinie, Spielzeug nach der Spielzeugrichtlinie) ist in der Regel eine Selbstzertifizierung durch den Hersteller möglich. Er darf die Konformität eigenverantwortlich erklären und das CE-Zeichen anbringen, ohne dass eine externe Stelle eingreifen muss.
Bei Produkten mit mittlerem oder hohem Risiko (z.B. bestimmte Maschinen, persönliche Schutzausrüstung der Kategorie III, implantierbare Medizinprodukte) ist die Einschaltung einer Benannten Stelle zwingend vorgeschrieben. Diese Stelle prüft das Produkt (z.B. im Rahmen einer Baumusterprüfung) oder das Qualitätssicherungssystem des Herstellers und stellt ein entsprechendes Zertifikat aus.

Wenn eine Benannte Stelle involviert ist, muss ihre vierstellige Kennnummer neben dem CE-Zeichen stehen . Dies signalisiert den Behörden und Verbrauchern, dass eine unabhängige Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden war.

13. Schritt 4: Die Technische Dokumentation – Aufbau und Inhalte

Die Technische Dokumentation (auch Technische Akte oder Konformitätsakte genannt) ist das Herzstück des gesamten CE-Prozesses . Sie ist der Beweis für die erfolgte Konformitätsbewertung und muss auf Verlangen den Marktüberwachungsbehörden vorgelegt werden können.

Die Technische Dokumentation ist keine statische Sammlung, sondern wird über den gesamten Produktlebenszyklus gepflegt und aktualisiert. Die Aufbewahrungsfrist beträgt in der Regel zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts .

Der Inhalt der Technischen Dokumentation ist in den jeweiligen Richtlinien detailliert festgelegt, umfasst aber typischerweise folgende Elemente :

Dokumentenart	Inhaltliche Anforderungen
Produktbeschreibung	Allgemeine Beschreibung des Produkts, seiner Funktion, seines Verwendungszwecks, einschließlich Fotos oder Zeichnungen; Produktidentifikation (Typ, Modell, Serie)
Konstruktions- und Fertigungsunterlagen	Technische Zeichnungen, Schaltpläne, Stücklisten, Beschreibungen der verwendeten Bauteile und Werkstoffe
Risikobeurteilung	Detaillierte Analyse der von dem Produkt ausgehenden Gefahren und Beschreibung der Maßnahmen zu deren Beseitigung oder Minimierung
Liste der angewandten Normen	Vollständige Liste der harmonisierten Normen und anderen technischen Spezifikationen, die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen angewandt wurden, mit genauen Fundstellen und Ausgabedaten
Prüfberichte	Berichte über alle internen oder extern durchgeführten Tests, Berechnungen und Messungen
Gebrauchsanleitungen	Die dem Produkt beiliegenden Unterlagen in der Sprache des Bestimmungslandes, einschließlich Sicherheitsinformationen
Unterlagen zum Qualitätssicherungssystem	Falls relevant, eine Beschreibung der angewandten internen Maßnahmen zur Sicherstellung der Serienkonformität
Unterlagen zur Benannten Stelle	Falls eine Benannte Stelle involviert war: deren Bescheinigungen und Prüfberichte

Die Technische Dokumentation muss in einer Amtssprache der EU verfasst sein. Die Sprache bestimmt sich nach den Anforderungen des Mitgliedstaats, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird .

14. Schritt 5: Die EU-Konformitätserklärung – Form und Inhalt

Die EU-Konformitätserklärung (englisch: Declaration of Conformity – DoC) ist das formelle Dokument, mit dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die alleinige Verantwortung für die Konformität des Produkts übernimmt . Sie ist die „Geburtsurkunde“ des Produkts im CE-System.

Obwohl die verschiedenen Richtlinien im Detail unterschiedliche Anforderungen stellen, lässt sich ein typischer Aufbau der Konformitätserklärung wie folgt skizzieren :

EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Nr. …)

Produktmodell/Produkt: Eindeutige Bezeichnung des Produkts (Artikel-, Chargen-, Typen- oder Seriennummer). Die Angabe muss mit der Kennzeichnung auf dem Produkt korrespondieren.
Name und Anschrift des Herstellers (und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten).
Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller. (Dieser Satz ist in vielen Richtlinien ausdrücklich vorgeschrieben)
Gegenstand der Erklärung: Beschreibung des Produkts, die eine Identifizierung und Rückverfolgbarkeit ermöglicht.
Der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung erfüllt die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union: Auflistung aller anwendbaren Richtlinien und Verordnungen.
Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen: Vollständige Liste der angewandten Normen mit Versionsangaben und Ausgabedaten. Gegebenenfalls Angabe anderer technischer Spezifikationen.
Zusatzangaben: Falls eine Benannte Stelle involviert war: Name, Anschrift und Kennnummer der Stelle sowie Art der Bescheinigung (mit Ausstellungsdatum und Nummer).
Unterzeichnung: Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion der zeichnungsberechtigten Person, Unterschrift.

Die Konformitätserklärung kann vom Geschäftsführer oder einem anderen Vertreter des Herstellers unterzeichnet werden, dem die Verantwortung dafür übertragen wurde .

Ein besonders wichtiger Punkt: Unterliegt ein Produkt mehreren Richtlinien, so ist eine einzige, mehrseitige Konformitätserklärung auszustellen, die alle anwendbaren Rechtsakte abdeckt . Auch eine Mappe (Akte) aus den einzelnen Erklärungen gilt als solche.

Hinsichtlich der Weitergabe der Konformitätserklärung gilt: Grundsätzlich muss sie bei Anfragen der Marktüberwachungsbehörden verfügbar sein. Einige Richtlinien (z.B. die Maschinenrichtlinie) schreiben ausdrücklich vor, dass sie dem Produkt beigegeben werden muss .

15. Schritt 6: Die Anbringung der CE-Kennzeichnung – Formale Anforderungen

Erst nach Abschluss aller vorherigen Schritte darf das CE-Zeichen angebracht werden. Die Anbringung ist kein rein formaler Akt, sondern die sichtbare Bestätigung eines umfassenden Prozesses.

Die formalen Anforderungen an die CE-Kennzeichnung sind in Art. 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und in den produktspezifischen Richtlinien festgelegt :

Grafische Gestaltung: Die Buchstaben „CE“ müssen in einer bestimmten Proportion zueinanderstehen. Die Initialen sind in der standardmäßigen, erkennbaren Form mit dem kreisförmigen Buchstaben „C“ und dem halbkreisförmigen „E“ zu verwenden. Weicht die Darstellung von der Standardform ab, gilt dies bereits als Missbrauch .
Mindestgröße: Die CE-Kennzeichnung muss mindestens 5 mm hoch sein, sofern in der spezifischen Richtlinie nichts anderes bestimmt ist . Bei sehr kleinen Produkten kann eine Abweichung toleriert werden, wenn die Kennzeichnung sonst nicht möglich wäre.
Vergrößerung/Verkleinerung: Wenn die Kennzeichnung vergrößert oder verkleinert wird, müssen die Proportionen der Standardversion erhalten bleiben .
Anbringungsort: Die CE-Kennzeichnung wird grundsätzlich auf dem Produkt selbst oder auf dessen Typenschild angebracht . Ist das nicht möglich oder aufgrund der Art des Produkts nicht gerechtfertigt (z.B. bei sehr kleinen Produkten, bei Gefahrgut, bei bestimmten Bauprodukten), kann sie auf der Verpackung und den Begleitunterlagen angebracht werden.
Sichtbarkeit und Lesbarkeit: Die Kennzeichnung muss gut sichtbar und lesbar sein. Andere auf dem Produkt angebrachte Kennzeichnungen dürfen die CE-Kennzeichnung nicht verdecken oder in ihrer Bedeutung missverständlich machen .
Dauerhaftigkeit: Die Kennzeichnung muss dauerhaft sein, also den zu erwartenden Transport-, Lager- und Nutzungsbedingungen standhalten. Sie darf sich nicht ohne Weiteres ablösen oder entfernen lassen.

16. Übergangsfristen und das Inverkehrbringen

Bei der Einführung neuer EU-Richtlinien oder der Überarbeitung bestehender Vorschriften gibt es oft Übergangsfristen . Während dieser Zeit ist die CE-Kennzeichnung nach der neuen Richtlinie optional. Produkte können noch nach den alten nationalen Vorschriften oder der vorherigen Richtlinie in Verkehr gebracht werden.

Nach Ablauf der Übergangsfrist wird die CE-Kennzeichnung nach der neuen Richtlinie zur rechtlichen Verpflichtung . Alle unter die Richtlinie fallenden Produkte müssen dann die neue CE-Kennzeichnung tragen, um in der Europäischen Union vermarktet werden zu können.

Der Begriff des „Inverkehrbringens“ ist dabei von zentraler Bedeutung. Er bezeichnet die erste Bereitstellung eines Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt. Maßgeblich für die anzuwendenden Vorschriften ist der Zeitpunkt des Inverkehrbringens. Ein Produkt, das noch während der Übergangsfrist rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde, darf auch nach Ablauf der Frist weiterverkauft werden (sogenannte „Restbestandsregelung“).

Teil IV: Fehlverhalten und Sanktionen

Verstöße gegen die CE-Kennzeichnungspflicht werden von den Marktüberwachungsbehörden konsequent verfolgt und können weitreichende, existenzbedrohende Folgen für Unternehmen haben.

17. Typische Formen des Fehlverhaltens

Die Praxis der Marktüberwachungsbehörden zeigt verschiedene Arten von Verstößen:

17.1 Fehlende Kennzeichnung

Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung benötigt, wird ohne sie in Verkehr gebracht. Dies ist der klassischste und am leichtesten feststellbare Verstoß.

17.2 Unberechtigte Kennzeichnung

Ein Produkt trägt das CE-Zeichen, obwohl es die Anforderungen nicht erfüllt oder gar nicht unter die entsprechenden Richtlinien fällt. Dies ist eine besonders schwerwiegende Form des Missbrauchs, da sie bewusst die Kontrollmechanismen des Marktes unterläuft.

17.3 Formale Mängel

Das Zeichen ist zu klein (weniger als 5 mm)
Die Proportionen der Buchstaben stimmen nicht
Das Zeichen ist unleserlich oder nicht dauerhaft angebracht (löst sich nach kurzer Zeit)
Die Kennnummer einer beteiligten Benannten Stelle fehlt oder ist falsch angegeben
Das Zeichen ist an der falschen Stelle angebracht (z.B. nur auf der Verpackung, obwohl das Produkt groß genug für die Kennzeichnung wäre)

17.4 Unvollständige oder fehlende Dokumentation

Die Technischen Unterlagen liegen nicht vor oder sind unvollständig
Die EU-Konformitätserklärung fehlt oder ist fehlerhaft
Die Unterlagen sind in der falschen Sprache verfasst
Die Dokumentation wird den Behörden auf Anfrage nicht vorgelegt

Dies wird rechtlich genauso behandelt wie ein technischer Mangel, da ohne die Dokumentation die Konformität nicht nachgewiesen werden kann.

17.5 Missbräuchliche Verwendung durch Händler

Auch wenn die primäre Verantwortung beim Hersteller liegt, können auch Händler gegen Vorschriften verstoßen, wenn sie:

Produkte ohne CE-Kennzeichnung verkaufen, obwohl sie erforderlich wäre
Produkte verkaufen, bei denen offensichtlich die Konformität nicht gegeben ist (z.B. aufgrund eigener Kenntnisse oder offensichtlicher Mängel)
Die erforderlichen Begleitunterlagen nicht in der richtigen Sprache bereitstellen

18. Verwaltungsrechtliche Folgen: Marktüberwachung und Maßnahmen

Stellen Marktüberwachungsbehörden (in Deutschland z.B. die Gewerbeaufsichtsämter der Länder, das Bundesamt für Eich- und Vermessungswesen, die Bundesnetzagentur) einen Verstoß fest, fordern sie den Verantwortlichen zunächst auf, Abhilfe zu schaffen. Erfolgt dies nicht oder liegt ein schwerwiegender Verstoß vor, können sie sofort Maßnahmen ergreifen.

Die möglichen Maßnahmen sind in einer Eskalationsleiter gestaffelt:

Untersagung der Bereitstellung: Der weitere Verkauf des Produkts wird verboten. Das Produkt muss aus dem Verkaufsregal genommen werden.
Rücknahme vom Markt: Das Produkt wird aus den Verkaufsstellen und Lagern der Händler entfernt. Es ist noch nicht zum Endverbraucher gelangt.
Rückruf: Das Produkt wird vom Endverbraucher zurückgeholt. Dies ist die einschneidendste Maßnahme, da sie bereits in der Sphäre des Verbrauchers ansetzt und mit hohem logistischem Aufwand und Imageschaden verbunden ist.
Öffentliche Warnungen: Die Behörden können die Öffentlichkeit warnen, wenn von einem Produkt eine Gefahr ausgeht.
Sicherstellung und Beschlagnahme: In schweren Fällen können Produkte auch beschlagnahmt werden.

Für Medizinprodukte gelten verschärfte Regelungen. Hier müssen Importeure und Händler bei Verdacht auf Nichtkonformität sofort handeln: den Vertrieb stoppen, den Hersteller und den Bevollmächtigten informieren, die Situation dokumentieren und bei Gefährdung die zuständigen Behörden informieren .

19. Straf- und bußgeldrechtliche Konsequenzen

19.1 Ordnungswidrigkeitenrecht (Bußgelder)

Nach deutschem Recht können Verstöße gegen die CE-Kennzeichnungspflicht als Ordnungswidrigkeit geahndet werden. § 28 ProdSG enthält einen umfangreichen Katalog von Bußgeldtatbeständen:

Inverkehrbringen eines Produkts ohne vorgeschriebene CE-Kennzeichnung
Anbringen der CE-Kennzeichnung, obwohl die Konformität nicht nachgewiesen ist
Verstoß gegen die Anbringungsvorschriften (zu klein, nicht lesbar, etc.)

Die Geldbußen können je nach Schwere des Verstoßes und Umsatz des Unternehmens bis zu 100.000 Euro betragen.

19.2 Strafrechtliche Konsequenzen

In besonders schweren Fällen können Verstöße auch als Straftat gewertet werden:

§ 29 ProdSG stellt bestimmte Handlungen unter Strafe, insbesondere wenn sie vorsätzlich erfolgen und Leib oder Leben eines Menschen gefährden. Hier drohen Freiheitsstrafen bis zu einem Jahr.
Körperverletzungsdelikte: Wenn durch ein nichtkonformes Produkt ein Mensch zu Schaden kommt, können die allgemeinen Straftatbestände der Körperverletzung (§§ 223 ff. StGB) erfüllt sein.
Gefährlicher Eingriff in den Straßenverkehr: Bei Fahrzeugteilen kann auch dieser Tatbestand relevant werden.

19.3 Aktuelle Rechtsprechung: Das italienische Kassationsurteil Nr. 28704/2024

Ein wegweisendes Urteil des italienischen Kassationsgerichts vom 5. April 2024 (Nr. 28704) hat die strafrechtliche Dimension der CE-Kennzeichnung erheblich verschärft .

Der Fall betraf LED-Lampen, die mit dem CE-Zeichen versehen waren, für die der Wirtschaftsbeteiligte zum Zeitpunkt des Verkaufs jedoch keine Konformitätserklärung vorlegen konnte. Das Gericht stellte klar:

„Das Anbringen des ‚CE‘-Kennzeichens auf Produkten, für die der Wirtschaftsbeteiligte zum Zeitpunkt des Verkaufs keine Dokumentation zur ‚Konformitätserklärung‘ des Herstellers oder Fabrikanten vorweisen kann, stellt ein Wirtschaftsdelikt dar, da es sich um Waren handelt, deren Qualität von der deklarierten abweicht.“

Das Gericht wertete dies als Betrug im Handel gemäß Art. 515 des italienischen Strafgesetzbuchs. Die Begründung: Die Konformitätserklärung ist eine notwendige Voraussetzung für die Kennzeichnung. Fehlt sie, wird dem Käufer eine andere Qualität vorgegeben, als tatsächlich vorliegt.

Besonders bemerkenswert: Das Gericht erachtete eine erst im Gerichtsverfahren vorgelegte Bescheinigung als irrelevant, da sie bei der Durchsuchung nicht gefunden wurde. Entscheidend ist der Zeitpunkt des Verkaufs .

Dieses Urteil ist auch für Deutschland von Bedeutung, da es die Tendenz zeigt, Verstöße gegen CE-Pflichten nicht nur als Verwaltungsdelikte, sondern als echte Straftaten gegen das Vermögen der Verbraucher zu behandeln.

20. Zivilrechtliche Folgen: Wettbewerbsrecht und Produkthaftung

20.1 Wettbewerbsrechtliche Abmahnungen und Klagen

Verstöße gegen die CE-Kennzeichnungspflicht stellen regelmäßig einen Verstoß gegen Marktverhaltensregeln dar und können nach dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) abgemahnt werden.

Wettbewerber haben einen Anspruch auf:

Unterlassung: Der Verstoß muss zukünftig unterbleiben
Beseitigung: Bereits in Verkehr gebrachte Produkte müssen vom Markt genommen werden
Schadensersatz: Wenn dem Wettbewerber durch den Verstoß ein Schaden entstanden ist
Ersatz von Abmahnkosten: Der Verletzer muss die Kosten der berechtigten Abmahnung tragen

Die Abmahnung ist im Wettbewerbsrecht ein scharfes Schwert. Ein Unternehmen, das CE-Pflichten umgeht, verschafft sich einen ungerechtfertigten Wettbewerbsvorteil (geringere Kosten durch eingesparte Prüfungen, schnellere Markteinführung) und muss damit rechnen, von Wettbewerbern oder Verbänden abgemahnt zu werden.

20.2 Produkthaftung

Nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) haftet der Hersteller für Schäden, die durch einen Fehler seines Produkts verursacht werden. Fehlt die CE-Kennzeichnung oder ist sie unrechtmäßig angebracht, kann dies ein starkes Indiz für einen Produktfehler sein.

Die Haftung ist verschuldensunabhängig: Der Hersteller haftet auch dann, wenn ihn kein Verschulden trifft. Bei Personenschäden haftet er bis zu einem Höchstbetrag von 85 Millionen Euro, bei Sachschäden mit einer Selbstbeteiligung von 500 Euro.

Besonders relevant: Wenn der eigentliche Hersteller nicht in der EU ansässig ist und keinen Bevollmächtigten benannt hat, haftet der Importeur oder der Händler, der das Produkt in der EU in Verkehr bringt, als wäre er der Hersteller.

21. Aktuelle Rechtsprechung im Überblick

21.1 Zusammenfassung des italienischen Kassationsurteils Nr. 28704/2024

Gericht: Italienisches Kassationsgericht
Datum: 5. April 2024
Aktenzeichen: Nr. 28704
Sachverhalt: LED-Lampen mit CE-Kennzeichnung, aber fehlender Konformitätserklärung zum Verkaufszeitpunkt
Entscheidung: Straftatbestand des Betrugs im Handel (Art. 515 c.p.) erfüllt
Begründung: Das CE-Zeichen täuscht eine Qualität vor, die ohne Konformitätserklärung nicht nachgewiesen ist
Besonderheit: Eine nachträglich vorgelegte Bescheinigung ist irrelevant

21.2 OLG Köln, Urteil vom 28.07.2017 (Az. 6 U 193/16)

Gericht: Oberlandesgericht Köln
Datum: 28. Juli 2017
Aktenzeichen: 6 U 193/16
Sachverhalt: Händler verkaufte Glühlampen mit CE-Kennzeichnung auf der Verpackung; beanstandet wurde, dass die Kennzeichnung nicht auf dem Produkt selbst angebracht war
Entscheidung: Kein Wettbewerbsverstoß des Händlers
Begründung: Die Prüfpflicht des Händlers beschränkt sich auf das „Ob“ der CE-Kennzeichnung, nicht auf deren „richtige“ Platzierung oder die Frage, ob sie zu Recht besteht. Diese Verantwortung trägt allein der Hersteller.

Diese beiden Urteile zeigen die zwei Seiten der Medaille: Während die Gerichte die Verantwortung des Herstellers betonen und bei Verstößen scharf sanktionieren (Italien), schützen sie den Händler, der sich auf das Vorhandensein der Kennzeichnung verlassen darf (OLG Köln).

Teil V: Besondere Produktbereiche und Sonderkonstellationen

22. Medizinprodukte und die MDR/IVDR

Medizinprodukte unterliegen den strengsten Anforderungen im CE-System. Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR – (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR – (EU) 2017/746) haben die Anforderungen gegenüber den früheren Richtlinien erheblich verschärft.

22.1 Besonderheiten des Medizinprodukterechts

Risikoklassen: Medizinprodukte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt, wobei Klasse III das höchste Risiko darstellt. Die Einbeziehung einer Benannten Stelle ist für alle Produkte außer Klasse I (und auch dort für sterile oder messende Produkte) zwingend vorgeschrieben.
Klinische Bewertung: Für Medizinprodukte ist eine klinische Bewertung erforderlich, die auf klinischen Daten beruht. Bei Produkten der höheren Klassen sind klinische Prüfungen vorgeschrieben.
Personenverantwortung: Hersteller müssen eine Person mit Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (PRRC) benennen, die über Fachkenntnisse im Bereich Medizinprodukte verfügt.
EUDAMED: Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird ab 2025 verpflichtend und dient der Registrierung von Produkten, Wirtschaftsakteuren und der Meldung von Vorfällen .

22.2 Umgang mit nichtkonformen Medizinprodukten

Für Medizinprodukte gelten besonders strenge Regeln im Umgang mit Nichtkonformität :

Sofortiger Vertriebsstopp bei Verdacht auf Nichtkonformität
Unverzügliche Information des Herstellers und des Bevollmächtigten
Dokumentation und Sicherung des Produkts
Meldepflicht bei Gefährdung der öffentlichen Gesundheit an die zuständigen Behörden
Führung eines Beschwerde- und Vorfallsregisters durch Distributoren und Importeure

22.3 Neue Pflichten ab 2025/2026

Die EU-Verordnung 2025/1021 führt weitere Verschärfungen ein :

Verpflichtende Nutzung der funktionsfähigen EUDAMED-Module bei der Meldung von Nichtkonformitäten
Standardisiertes Format für das Nichtkonformitätsregister ab Januar 2026
Erweiterte Befugnisse nationaler Behörden, den Marktvertrieb auszusetzen oder Produkte zurückzurufen

23. Bauprodukte und die Leistungserklärung

Bauprodukte unterliegen der Bauprodukteverordnung (EU) Nr. 305/2011, die 2025 durch die neue Verordnung (EU) 2024/3110 abgelöst wird.

23.1 Die Besonderheit: Leistungserklärung statt Konformitätserklärung

Anders als bei anderen Produkten wird bei Bauprodukten keine „Konformitätserklärung“, sondern eine „Leistungserklärung“ ausgestellt . In dieser erklärt der Hersteller die Leistung seines Produkts in Bezug auf die wesentlichen Merkmale (z.B. Brandverhalten, Wärmedämmung, Schallschutz).

23.2 Harmonisierte technische Spezifikationen

Die Grundlage für die CE-Kennzeichnung von Bauprodukten sind harmonisierte europäische Normen (hEN) oder Europäische Bewertungsdokumente (EAD). Nur wenn eine solche Spezifikation für das Produkt existiert, darf es mit CE gekennzeichnet werden.

24. Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

Persönliche Schutzausrüstungen unterliegen der Verordnung (EU) 2016/425. Sie werden in drei Risikokategorien eingeteilt:

Kategorie I (geringes Risiko): Selbstzertifizierung durch den Hersteller möglich (z.B. Gärtnerhandschuhe)
Kategorie II (mittleres Risiko): Baumusterprüfung durch Benannte Stelle erforderlich (z.B. Fahrradhelme)
Kategorie III (hohes Risiko): Baumusterprüfung plus Überwachung der Produktion durch Benannte Stelle (z.B. Atemschutzgeräte, Kettenschutzhandschuhe)

25. Maschinen und Anlagen

Die Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) ist eine der ältesten und wichtigsten CE-Richtlinien. Sie wird voraussichtlich 2025/2026 durch die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 abgelöst.

25.1 Besonderheiten der Maschinenrichtlinie

Umfassender Anwendungsbereich: Nicht nur komplette Maschinen, sondern auch auswechselbare Ausrüstungen, Sicherheitsbauteile, Lastaufnahmemittel, Ketten, Seile und Gurte sowie abnehmbare Gelenkwellen
Risikobeurteilung als Kernstück: Für Maschinen ist eine umfassende Risikobeurteilung nach ISO 12100 vorgeschrieben
Mitgeltende Normen: Eine Vielzahl von harmonisierten Normen (Typ A, B und C) konkretisieren die Anforderungen

25.2 Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230

Die ab 2025/2026 geltende Verordnung bringt wesentliche Neuerungen:

Ausdrückliche Einbeziehung von Software und KI-Systemen
Verschärfte Anforderungen an hochautomatisierte und autonome Maschinen
Verpflichtende digitale Betriebsanleitung (optional)
Verschärfte Dokumentationspflichten

Teil VI: Praktische Herausforderungen und Lösungen

26. Die Aufrechterhaltung der Konformität in der Serie

Eine der größten Herausforderungen für Hersteller ist die Sicherstellung, dass nicht nur der Prototyp, sondern jedes Serienprodukt konform ist. Die erste Produkteinheit mag alle Prüfungen bestanden haben, aber wie sieht es mit Charge 47 aus? Abweichungen in der Fertigung, Materialschwankungen, Maschinenkalibrierungen oder Personalfehler können die Konformität unbemerkt gefährden.

26.1 Interne Maßnahmen zur Sicherung der Serienkonformität

Qualitätsmanagementsystem (QMS): Ein QMS nach ISO 9001 (oder für Medizinprodukte ISO 13485) hilft, Prozesse zu standardisieren und zu überwachen.
Eingangsprüfung: Prüfung der angelieferten Materialien und Komponenten auf Konformität mit den Spezifikationen.
Prozessüberwachung: Kontinuierliche Überwachung der Fertigungsparameter.
Endkontrolle: Prüfung der fertigen Produkte vor der Auslieferung.

26.2 Automatisierte Bildverarbeitungssysteme

Moderne Fertigungstechnologien, insbesondere automatisierte Bildverarbeitungssysteme, bieten hier effektive Lösungen. Sie können während der Produktion kontinuierlich sicherheitskritische Merkmale prüfen:

Abmessungen und Toleranzen
Korrekte Montage von Bauteilen
Vorhandensein und Lesbarkeit von Warnhinweisen
Korrekte Position der CE-Kennzeichnung

Diese Systeme erstellen automatisch einen zeitgestempelten Datensatz für jede Prüfung. Dies dient nicht nur der Qualitätssicherung, sondern generiert auch einen wertvollen Teil der Technischen Dokumentation und ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgbarkeit im Falle von Problemen.

27. Rückverfolgbarkeit und digitale Lösungen

Die Rückverfolgbarkeit ist ein zentrales Element des CE-Systems. Sie ermöglicht es, im Falle von Problemen die betroffenen Produkte zu identifizieren und gezielt Maßnahmen zu ergreifen.

27.1 Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit

Jedes Produkt muss mit einer Typen-, Chargen- oder Seriennummer versehen sein
Der Hersteller muss mit Name und Anschrift auf dem Produkt oder der Verpackung angegeben sein
Die Technische Dokumentation muss so geführt sein, dass sie eine Zuordnung zu den einzelnen Produkten oder Chargen ermöglicht

27.2 Digitale Lösungen

Moderne digitale Tools erleichtern die Rückverfolgbarkeit erheblich:

Digitale Technische Dokumentation: Statt Papierordnern ermöglichen digitale Systeme eine effiziente Suche und Aktualisierung
QR-Codes auf Produkten: Sie können direkt zur Konformitätserklärung oder zu weiteren Informationen führen
eQMS-Systeme: Elektronische Qualitätsmanagementsysteme mit CAPA-Modulen (Corrective and Preventive Actions) unterstützen das Management von Nichtkonformitäten

28. Abgrenzung zu anderen Prüfzeichen

Ein häufiges Missverständnis ist die Gleichsetzung der CE-Kennzeichnung mit unabhängigen Prüfzeichen. Die Unterschiede sind fundamental und sollten jedem klar sein:

Merkmal	CE-Kennzeichnung	GS-Zeichen	TÜV-, DEKRA-, VDE-Prüfzeichen
Rechtscharakter	Pflichtkennzeichnung	Freiwilliges Prüfzeichen	Freiwilliges Prüfzeichen
Bedeutung	Erklärung des Herstellers, dass gesetzliche Mindestanforderungen erfüllt sind	Bestätigung einer unabhängigen, staatlich anerkannten Prüfstelle, dass das Produkt sicher ist	Bestätigung einer unabhängigen Prüfstelle, dass bestimmte Kriterien erfüllt sind
Prüfung	Durch den Hersteller (Selbstzertifizierung) oder Benannte Stelle	Zwingend durch eine akkreditierte Prüf- und Zertifizierungsstelle (z.B. TÜV, VDE, Dekra)	Durch die jeweilige Prüforganisation
Rechtsfolge	Voraussetzung für das Inverkehrbringen in der EU	Zusätzliches Vertrauenssignal, keine rechtliche Notwendigkeit	Zusätzliches Vertrauenssignal, keine rechtliche Notwendigkeit
Zielgruppe	Marktüberwachungsbehörden	Verbraucher (als Qualitäts- und Sicherheitssignal)	Verbraucher und Geschäftskunden

Die CE-Kennzeichnung stellt keinerlei Nachweis einer unparteiischen Prüfung dar . Sie ist und bleibt eine Eigenaussage des Herstellers. Das GS-Zeichen hingegen bestätigt, dass eine unabhängige Stelle das Produkt geprüft und für sicher befunden hat.

29. Prüfpflichten im Online-Handel

Der Online-Handel stellt die Marktüberwachung vor besondere Herausforderungen. Produkte aus Drittländern gelangen oft direkt zum Verbraucher, ohne dass ein Importeur oder Händler in der EU zwischengeschaltet ist.

29.1 Verantwortlichkeiten von Online-Marktplätzen

Die Marktüberwachungsverordnung (EU) 2019/1020 hat die Rolle der Online-Marktplätze gestärkt. Sie müssen mit den Behörden zusammenarbeiten und können verpflichtet werden, Angebote nichtkonformer Produkte zu entfernen.

29.2 Pflichten der Online-Händler

Auch Online-Händler unterliegen den allgemeinen Prüfpflichten:

Vor dem Einstellen eines Angebots muss geprüft werden, ob die CE-Kennzeichnung vorhanden ist
Die erforderlichen Begleitunterlagen müssen in deutscher Sprache verfügbar sein
Bei Verdacht auf Nichtkonformität muss der Händler tätig werden

29.3 Besondere Risiken beim Online-Handel

Direktimport aus Drittländern: Wer als deutscher Händler direkt in China einkauft und nach Deutschland verkauft, ist Importeur und übernimmt alle Pflichten eines Importeurs.
Fulfilment by Amazon (FBA): Auch wenn Amazon die Lagerung und den Versand übernimmt, bleibt der Händler für die Konformität verantwortlich. Allerdings muss seit 2021 auch Amazon als Fulfilment-Dienstleister bestimmte Pflichten erfüllen.

Teil VII: Fazit und Handlungsempfehlungen

30. Zusammenfassung der Kernaussagen

Die CE-Kennzeichnung ist ein komplexes, aber unverzichtbares Instrument des europäischen Binnenmarkts. Sie ermöglicht den freien Warenverkehr und schafft Vertrauen in die Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Produkte. Gleichzeitig ist sie mit erheblichen rechtlichen Verpflichtungen verbunden, deren Verletzung schwerwiegende Konsequenzen haben kann.

Die wichtigsten Erkenntnisse im Überblick:

Die CE-Kennzeichnung ist keine Qualitätsaussage, sondern die Erklärung des Herstellers, dass sein Produkt die gesetzlichen Mindestanforderungen erfüllt.
Die Verantwortung ist klar verteilt: Der Hersteller trägt die primäre Verantwortung. Importeure müssen die Konformität der eingeführten Produkte überprüfen. Händler haben begrenzte Prüfpflichten, die sich auf das „Ob“ der Kennzeichnung beschränken .
Der Prozess ist umfassend: Die CE-Kennzeichnung ist das letzte Glied einer Kette, die mit der Identifikation der anwendbaren Richtlinien beginnt, über die Risikoanalyse und Konformitätsbewertung führt und mit der Erstellung der Technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung endet.
Die Dokumentation ist zentral: Die Technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung sind die Beweismittel für die Konformität. Ohne sie ist die CE-Kennzeichnung wertlos .
Die formalen Anforderungen sind streng: Die CE-Kennzeichnung muss mindestens 5 mm groß, sichtbar, lesbar und dauerhaft angebracht sein .
Die Sanktionen sind empfindlich: Verstöße können zu Marktrücknahmen, Bußgeldern bis zu 100.000 Euro, wettbewerbsrechtlichen Abmahnungen und in schweren Fällen sogar zu strafrechtlicher Verfolgung führen .
Die Rechtsprechung verschärft die Anforderungen: Das italienische Kassationsurteil Nr. 28704/2024 zeigt, dass das Fehlen der Konformitätserklärung sogar als Betrug gewertet werden kann .

31. Praktische Handlungsempfehlungen für Unternehmen

Für Unternehmen, insbesondere kleine und mittelständische, die Produkte mit CE-Kennzeichnung in Verkehr bringen wollen, ergeben sich folgende Handlungsempfehlungen:

31.1 Für Hersteller

Informieren Sie sich gründlich: Verschaffen Sie sich einen genauen Überblick über die für Ihre Produkte geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen. Nutzen Sie die offiziellen Leitfäden der EU-Kommission und die Datenbank der harmonisierten Normen (NANDO).
Führen Sie eine systematische Risikoanalyse durch: Die Risikoanalyse ist das Herzstück der Konformitätsbewertung. Dokumentieren Sie jeden Schritt nachvollziehbar.
Dokumentieren Sie konsequent: Führen Sie die Technische Dokumentation von Anfang an und pflegen Sie sie kontinuierlich. Betrachten Sie sie nicht als lästige Pflicht, sondern als wertvolles Unternehmenskapital, das im Streitfall Ihre Position stärkt.
Nutzen Sie harmonisierte Normen: Die Anwendung harmonisierter Normen ist der sicherste Weg, die Konformität nachzuweisen und die Vermutungswirkung zu genießen.
Prüfen Sie die Notwendigkeit einer Benannten Stelle: Stellen Sie frühzeitig fest, ob für Ihr Produkt die Einschaltung einer Benannten Stelle erforderlich ist, und beziehen Sie diese rechtzeitig ein.
Sichern Sie die Serienkonformität: Implementieren Sie ein Qualitätsmanagementsystem und geeignete Prüfverfahren (z.B. automatisierte Bildverarbeitung), um sicherzustellen, dass nicht nur der Prototyp, sondern jedes Serienprodukt konform ist.
Bewahren Sie die Dokumentation zehn Jahre auf: Die Aufbewahrungsfrist beginnt mit dem Inverkehrbringen des letzten Produkts. Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation auch nach Jahren noch auffindbar ist.

31.2 Für Importeure

Prüfen Sie Ihre Lieferanten: Überprüfen Sie vor der ersten Bestellung, ob der Hersteller außerhalb der EU die erforderlichen Schritte unternommen hat. Fordern Sie die Technische Dokumentation und die Konformitätserklärung an.
Dokumentieren Sie Ihre Prüfungen: Halten Sie fest, welche Prüfungen Sie durchgeführt haben. Dies schützt Sie im Falle von Beanstandungen.
Kennzeichnen Sie sich selbst: Bringen Sie Ihren Namen und Ihre Anschrift auf dem Produkt oder der Verpackung an.
Übernehmen Sie die Verantwortung: Wenn weder Hersteller noch Bevollmächtigter in der EU ansässig sind, übernehmen Sie automatisch deren Pflichten. Seien Sie sich dessen bewusst.

31.3 Für Händler

Prüfen Sie das „Ob“ der CE-Kennzeichnung: Achten Sie darauf, dass jedes Produkt, das CE-pflichtig ist, die Kennzeichnung auch trägt .
Prüfen Sie die Begleitunterlagen: Stellen Sie sicher, dass die Gebrauchsanleitung und Sicherheitsinformationen in deutscher Sprache vorliegen.
Dokumentieren Sie Ihre Prüfungen: Auch wenn Ihre Prüfpflichten begrenzt sind, sollten Sie dokumentieren, dass Sie sie erfüllt haben.
Reagieren Sie bei Verdacht: Wenn Sie konkrete Anhaltspunkte für eine Nichtkonformität haben (z.B. offensichtliche Mängel, Kundenbeschwerden), müssen Sie tätig werden und dürfen sich nicht auf Ihre begrenzten Prüfpflichten zurückziehen.
Vorsicht bei Eigenmarken: Wenn Sie Produkte unter Ihrer eigenen Marke verkaufen, werden Sie rechtlich zum Hersteller und übernehmen dessen volle Verantwortung.

32. Ausblick: Zukünftige Entwicklungen

Das CE-System ist nicht statisch, sondern entwickelt sich ständig weiter. Für die kommenden Jahre sind mehrere wichtige Entwicklungen absehbar:

32.1 Neue Verordnungen und Richtlinien

Maschinenverordnung (EU) 2023/1230: Sie wird die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ablösen und bringt neue Anforderungen für KI und autonome Systeme.
Neue Bauproduktenverordnung (EU) 2024/3110: Sie wird die bisherige Verordnung ersetzen und die Digitalisierung vorantreiben.
Überarbeitung der Niederspannungsrichtlinie: Auch hier sind Anpassungen an den technischen Fortschritt zu erwarten.

32.2 Digitalisierung

Digitale Konformitätserklärungen: Immer mehr Richtlinien erlauben oder fordern die Bereitstellung der Konformitätserklärung in digitaler Form.
Digitale Produktpässe: Für bestimmte Produktgruppen (z.B. Batterien, Elektrogeräte) werden digitale Produktpässe eingeführt, die umfassende Informationen über das Produkt enthalten.
EUDAMED: Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte wird verpflichtend .

32.3 Verschärfte Marktüberwachung

Die Mitgliedstaaten bauen ihre Marktüberwachungsstrukturen aus.
Die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Behörden wird intensiviert.
Online-Marktplätze werden stärker in die Pflicht genommen.

32.4 Nachhaltigkeit als neues Thema

Die CE-Kennzeichnung könnte in Zukunft verstärkt auch Aspekte der Nachhaltigkeit und Kreislaufwirtschaft umfassen.
Die Ökodesign-Verordnung für nachhaltige Produkte (ESPR) wird neue Anforderungen an die Produktgestaltung stellen.

33. Schlussbemerkung

Die CE-Kennzeichnung ist weit mehr als ein bürokratisches Anhängsel. Sie ist der Schlüssel zu einem Markt von über 450 Millionen Verbrauchern und ein Zeichen dafür, dass ein Unternehmen Verantwortung für die Sicherheit seiner Produkte übernimmt. Richtig gehandhabt, schafft sie Vertrauen bei Kunden und Behörden und ermöglicht einen reibungslosen Warenverkehr in ganz Europa. Falsch gehandhabt, kann sie zu erheblichen rechtlichen und wirtschaftlichen Problemen führen, die im schlimmsten Fall die Existenz eines Unternehmens bedrohen.

Die Investition in die korrekte Umsetzung der CE-Anforderungen ist daher keine lästige Pflicht, sondern eine strategische Notwendigkeit. Sie schützt vor Haftungsrisiken, stärkt das Vertrauen der Kunden und sichert den langfristigen Markterfolg. Unternehmen, die diesen Aufwand scheuen, setzen nicht nur ihre Kunden, sondern auch ihr eigenes Geschäft aufs Spiel.

Quellenverzeichnis

Rechtsanwaltskanzlei Bianucci: „Betrug im Handel und CE-Kennzeichnung: Kommentar zum Urteil Nr. 28704 von 2024“ – Analyse des italienischen Kassationsurteils vom 5. April 2024 zur strafrechtlichen Relevanz fehlender Konformitätserklärungen
Wirtschaftskammer Österreich (WKO): „Grundlagen zur Erstellung von CE-Konformitätserklärungen“ (Stand: 21.05.2025) – Detaillierte Darstellung der Anforderungen an Technische Dokumentation und Konformitätserklärung
Pure Clinical: „Umgang mit nichtkonformen Medizinprodukten und IVD unter MDR IVDR“ – Fachbeitrag zu den besonderen Anforderungen an Medizinprodukte, neuen Pflichten ab 2025 und dem Umgang mit Nichtkonformität
DEKRA | Marcado-CE: „Anforderungen – Technische Dokumentation zur Bewertung der Produktkonformität“ – Übersicht über die Inhalte der Technischen Dokumentation und die Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure
Beckmann und Norda Rechtsanwälte: „OLG Köln: Kein Wettbewerbsverstoß durch Händler wenn CE Kennzeichnung vorhanden aber falsch auf dem Produkt angebracht ist“ – Volltextanalyse des Urteils vom 28.07.2017 (Az. 6 U 193/16) zur begrenzten Prüfpflicht von Händlern
Görtz – Legal: „Überblick zur CE-Kennzeichnung sicherer Produkte“ (12. Mai 2025) – Umfassende Darstellung des CE-Prozesses, der Verantwortlichkeiten und der formalen Anforderungen
China News: „欧盟出台法规：误用滥用CE标志将受重罚“ (2. Dezember 2008) – Bericht über die Einführung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und die neuen formalen Anforderungen an die CE-Kennzeichnung
Intertek: „CE-Kennzeichnung“ – Informationen zum CE-Kennzeichnungsprozess und zur Abgrenzung der CE-Kennzeichnung von unabhängigen Prüfzeichen
Sina News: „误用滥用CE标志将受欧盟重罚“ (14. November 2008) – Weiterer Bericht zur Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und den Marktüberwachungsmaßnahmen
DEKRA | Marcado-CE: „Übergangsfrist und CE-Kennzeichnungspflichten“ – Darstellung der Pflichten der Wirtschaftsakteure und der Bedeutung von Übergangsfristen

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